NCE ilə NME arasındakı əsas fərq ondan ibarətdir ki, NCE-nin FDA (Qida və Dərman İdarəsi) tərəfindən təsdiqlənmiş aktiv hissəsi yoxdur, halbuki NME-nin əvvəllər FDA tərəfindən təsdiqlənməmiş aktiv hissəsi var.
NCE və NME terminləri dərmanları dərmanın aktivliyinə təsir edə bilən hissələri olan aktiv hissələrin olub-olmamasına görə təsnif etmək üçün istifadə olunur. Ümumiyyətlə, aktiv hissəyə malik bir dərman terapevtik baxımdan daha faydalıdır. FDA bildirir ki, FDA tərəfindən əvvəllər təsdiq edildiyi kimi aktiv hissə olmayan dərman yeni molekulyar varlıq və ya NME və FDA tərəfindən təsdiq edilmiş aktiv hissəni ehtiva edən dərman yeni kimyəvi qurum və ya NCE-dir.
NCE nədir?
NCE Yeni Kimyəvi Varlıq deməkdir. FDA-nın məlumatına görə, NCE FDA tərəfindən təsdiqlənmiş aktiv hissə olmayan bir dərmandır. Yəni; bu sinifdə olan dərmanların aktiv olan tək təsdiq edilmiş hissəsi yoxdur. Bu xüsusi təsdiq Federal Qida, Dərman və Kosmetika Qanununun 505(b) bölməsi ilə əlaqədar verilmişdir. Tipik olaraq, NCE kateqoriyasına daxil olan məhsullar təsdiq aldıqdan sonra beş illik bazar eksklüzivliyini alır. Bundan əlavə, bu beş illik müddət ərzində FDA 505(b) Qanununa əsasən təqdim edilmiş məhsulun ümumi versiyaları üçün heç bir müraciəti qəbul etmir.
Bundan başqa, aktiv hissəyə adətən molekul və ya ion daxildir. Bununla belə, o, molekulun efirə, duza və ya bu iki formanın hər hansı digər törəməsinə (məsələn, xelat, kompleks və s.) çevrilməsinə səbəb olan hissələrini istisna edir.) məhsulun fizioloji fəaliyyətinə cavabdeh olan. Bundan əlavə, yeni kimyəvi maddə tablet, kapsul, məhlul, krem və s. ola bilər.
NME nədir?
NME Yeni Molekulyar Varlıq deməkdir. Termin FDA tərəfindən heç vaxt təsdiqlənməmiş aktiv hissəni ehtiva edən hər hansı bir dərmanı təsvir edir. Buna görə də, bu kateqoriyaya daxil olan məhsulların ən azı bir təsdiq edilməmiş (əvvəllər) aktiv hissəsi var.
Bundan başqa, NME altında olan məhsullar bazar məlumatlarının eksklüzivliyi üçün üç il alır. Əgər bu aktiv hissə əvvəllər FDA tərəfindən təsdiqlənmiş və hazırda yeni klinik araşdırmalara məruz qalan hissədirsə, bu müddət verilir. Bundan əlavə, əgər bir şirkət aktiv hissəyə malik müəyyən məhsul üçün yeni klinik araşdırma məlumatlarını yayırsa, bu məhsul NME kateqoriyasına daxil olur.
NCE və NME arasındakı fərq nədir?
NCE və NME terminləri dərmanları aktiv hissələrin mövcudluğuna və ya olmamasına görə təsnif etmək üçün istifadə olunur. NCE ilə NME arasındakı əsas fərq ondan ibarətdir ki, NCE-nin FDA tərəfindən heç vaxt təsdiq edilmiş aktiv hissəsi yoxdur, NME isə FDA tərəfindən əvvəllər təsdiqlənməmiş aktiv hissəyə malikdir.
Bundan başqa, bazar məlumatlarının eksklüzivliyi üçün verilən müddət ərzində NCE və NME arasında başqa bir fərq var; NCE üçün bazar məlumatlarının eksklüzivliyi üçün müddət beş il, NME üçün isə üç ildir. Bundan əlavə, NCE üçün verilən bu beş illik müddət ərzində FDA 505(b) Qanununa əsasən təqdim edilmiş məhsulun ümumi versiyaları üçün heç bir müraciəti qəbul etmir. NME üçün, bu aktiv hissə əvvəllər FDA tərəfindən təsdiqlənmiş və hazırda yeni klinik araşdırmalara məruz qalan hissədirsə, bu müddət verilir.
Xülasə – NCE vs NME
NCE və NME terminləri dərmanları aktiv hissələrin mövcudluğuna və ya olmamasına görə təsnif etmək üçün istifadə olunur. NCE ilə NME arasındakı əsas fərq ondan ibarətdir ki, NCE-nin FDA tərəfindən heç vaxt təsdiq edilmiş aktiv hissəsi yoxdur, NME isə FDA tərəfindən əvvəllər təsdiqlənməmiş aktiv hissəyə malikdir.
